制药行业需要一些在任何制造部门中都受到*严格监控的环境，其中洁净室是所有监控*严格的区域。尽管洁净室的大小和复杂程度各不相同，但防止与进入相关的污染物渗透对几乎所有洁净室都至关重要，而高速门在其中发挥着不可或缺的作用。
然而，在介绍它们之前，让我们回顾一下标准的洁净室要求。
洁净室
洁净室保持空气中颗粒的设定浓度水平，并控制各种环境因素，包括气流模式、温度、湿度和加压。尽管潜在挑战的类型可能有所不同——从静电放电、灰尘、微生物、气溶胶颗粒或化学蒸汽到其他空气污染物——保持清洁是所有应用中的重中之重。
洁净室通常使用高效微粒空气 (HEPA) 过滤器来去除大于 0.5 微米（0.02 密耳）的颗粒。几乎所有的洁净室都通过迫使空气从开口的清洁侧流向不太清洁的一侧来保持空气压力差。因此，大多数设施在建筑物结构中包含多个压力阶梯，房间之间的压力范围为 5 至 13 Pa（0.02 至 0.05 wg），*高可达 50 Pa（0.2 wg）。
每个洁净室都有一个受控的污染水平，由每立方米特定粒径的颗粒数量决定，制药行业的洁净室通常在 ISO 5、ISO 6、ISO 7 或 ISO 8 范围内。
举个例子，典型城市的室外空气每立方米含有 3500 万个直径在 0.5 微米（0.02 密耳）和更大范围内的颗粒，相当于 ISO 9 洁净室。在光谱的另一端，ISO 1 洁净室不允许该尺寸范围内的颗粒，每立方米仅允许 12 个 0.3 微米（0.01 密耳）及更小的颗粒。
快速门的作用
快速门在保持制药厂清洁运营方面发挥着关键作用。它们旨在满足设施对环境控制、生产力和安全性（以及清洁度）的需求。在洁净室应用中，它们用于保持正确的室内压力、空气循环率和**运行效率，并防止交叉污染。当工作人员进出时，高运行速度对于*大程度地减少空气渗透至关重要。
洁净室门应符合 cGMP 和 FDA 标准，高度耐用且易于清洁。具体而言，它们必须能够经受化学溶剂的反复清洗，并具有光滑、坚硬、无孔的表面，可抵抗微生物和真菌的生长。为此，门的材料应耐腐蚀，并使用不锈钢制成的侧框和护罩。
该设计还应包括锥形表面和边缘，以有效消除灰尘和其他污染物的滋生。无润滑设计的结合是洁净室门的另一个重要特征，因为润滑剂实际上可以吸引微粒。
应尽可能避免使用外露紧固件和线圈的门，因为它们需要更长的清洁时间并且可能藏有污染物。如果可能，任何控制箱都应安装在与墙壁齐平的位置或安装在洁净室外面。
气闸
洁净室门满足特定场所需求的能力是另一个考虑因素。这些需求可能包括视觉面板、推板或其他激活装置等功能，以及磁力锁和——也许*重要的——联锁系统（气锁）。入口和出口、更衣和脱更衣区域以及材料转移位置均设有气闸。在所有这些区域中，重要的是不要同时打开两扇门，以防止空气从一个空间渗入另一个空间。**的门系统允许气闸无线联锁。
需要一个能够承受至少 50 Pa 压差的门，以保持紧密密封并*大限度地减少空气泄漏。正确设计的门有助于确保设施的补充风扇能够满足维持压力所需的补充空气量。
整体门设计的另一个先决条件是清洁度，因为门必须在原始生产环境中运行。
平开门
传统上，制药设施使用由不锈钢或玻璃纤维制成的双分隔门。然而，由重型 40 盎司制成的新时代门。PVC 窗帘可以提供与那些标准门相同类型的好处。该材料足够光滑，可以*大限度地减少灰尘和微粒的藏匿，使其符合 FDA 和 cGMP 指南。
这些材料窗帘门的侧框由不锈钢制成，符合行业标准。此类别中*先进的门包括弹簧管设计，可*大限度地减少门两侧的占地面积。有些甚至配备了障碍物感应反向系统，可以保护员工和设备通过门洞。
此外，轻质织物使门可以更快地打开和关闭，从而*大限度地控制环境。与**型号中的变频驱动电机相结合，双开门在打开时可以以每秒 2.5m的速度运行，在关闭时可以以每秒 1m的速度运行。
上开门
对开门并不是制药行业的唯一选择。许多设施都发现了向上作用的“卷帘门”带来的好处——比如减少占地面积。横跨 2m宽开口的刚性面板中开门在其面板打开时每侧需要大约 1 m的墙壁空间，而卷帘门不需要任何空间，因为它的织物“门帘”收集打开时位于门顶部的头部组件中。
*新一代卷帘门采用抗菌材料和其他洁净室升级。这些新功能，加上它们的紧密密封和高循环速度，是它们受到制药设施经理欢迎的原因。*先进的高速门模型可以以每秒 2.5m的速度移动，*大限度地减少空气侵入，同时提高生产率。
为确保产品完整性，制药设施需要尽可能卫生的操作和设备。*新的高速双开门和卷帘门正在帮助改变行业定义洁净室区域“**实践”的方式。